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日医工制药有限公司

开发

yy体育 在其称为“蜂巢大楼”的全球开发和质量控制中心根据六项开发战略开发“优质”药物。基于“品质创造始于每个开发阶段”的理念，我们的技术人员始终致力于利用我们独特和创新的制剂技术来开发药物。这些技术在易于管理（大小、味道等）和可用性（易于操作、易于识别、一次性等）方面是从用户（包括患者、其家属和医疗专业人员）的角度基于丰富的技术信息和经验而开发的。

蜂窝建筑。

蜂窝建筑。
* *

直至完成 Nichi–Iko yy体育的流程

与原研药​​（新药）相比，yy体育可以在更短的开发周期内以更低的开发成本上市。然而，在yy体育上市之前还需要完成下述许多流程。

·新药

*

·yy体育

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Nichi–Iko yy体育的开发流程

确保可靠性（申请档案审核）
第 1 步
  • 专利检索
  • 选择
    开发项目
第 2 步
  • 选择
    原料药
  • 考虑
    配方
  • 制造
    调查性
    毒品
第 3 步
  • 考虑
    分析方法
  • 稳定性测试
  • 生物等效性研究
    （溶解测试）
第 4 步
  • 生物等效性研究
    （人类 BE 研究）
第 5 步
  • 考虑
    工业化

Step1：专利检索、开发项目选择
发展规划部

yy体育只有在复审期、原研药专利到期等情况下才能上市。发展规划部进行此类专利检索，并在考虑市场性和其他因素的同时选择候选项目进行开发。

Step2：原料药的选择、配方的考虑、研究药物的生产
配方开发部

原料药的选择对于生产高质量的yy体育至关重要。在 Nichi–Iko，我们使用精心挑选的高质量原料药，这些原料药可以从日本和国外的多家制造商稳定供应。在配方的考虑上，我们不仅以与原研药相当的配方为目标，还反复进行试验，并考虑包装材料，将创新融入到患者的配方中。在考虑各种因素并确定剂型后，我们生产研究药物，以期获得药物批准所需的数据。

Step3：分析方法考虑、稳定性试验、生物等效性研究（溶出度试验）
产品测试部

政府批准yy体育作为药物需要进行稳定性研究以确认药物的功效和安全性。产品检验部门建立了适当的分析方法（测试方法），对原料药和制剂的各种测试进行质量评估。此外，产品测试部门还进行溶出测试，比较活性成分的溶出特性，以确认原研药和yy体育的同等质量。

第四步：生物等效性研究（人体BE研究）
临床检验部

政府批准yy体育作为药品，要求按照国家标准进行临床试验，检查药品的有效性和安全性。临床试验部门确认人体服用原研药和yy体育时活性成分在体内吸收和从体内消失的过程（药代动力学），以检验yy体育与原研药的等效疗效和安全性。

第五步工业化的考虑
生产技术部

为患者和医疗专业人员持续提供稳定的药物供应是一项极其重要的使命。生产技术部为各工厂生产的药品的生产提供技术支持，并考虑将生产规模扩大到商业规模，为稳定供应做出贡献。

确保可靠性（申请档案审核）
测试审核组、GCP 审核组

为确保向政府审查机构提交yy体育审批申请资料的可靠性，审核由独立于申请资料准备部门的组织进行。
返回什么是优质？
质量保证